在新药研发药用玻璃瓶中关注药品的安全性时,只考虑研发新药传统意义上的药物安全问题,关注药物自身的安全问题,主要是药物毒理学方面有关特性以及在临床使用中所产生的不良反应等。但对于能够影响药品质量的潜在因素,原料药及药物制剂的包装材料,并未引起所有人的重视。这种观念既存在于药品包装材料生产企业,也存在于药品包装材料使用企业。药品包装形式不当,包装材料选择不当、贮存环境的影响,都会给药品的质量带来一定的负面影响。
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通.旷存及使用的全过程。由于药品包装材料、容器的组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的组份可能被所接触的药品溶出、向药品中迁移、释放有毒、有害物质。或与药品互相作用、吸附药品中的活性成分,降低有效成分含量而影响药品的疗效。或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质鼍。有些物质甚至还会导致药品加速降解,不仅因为有效成分的降低影响药品的临床使用疗效,其有的降解成份因有毒副作用也会给公众用药带来严重的安全隐患。
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