口服液玻璃瓶的各项检测内容

　　药用口服液玻璃瓶的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用口服液玻璃瓶标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。

　　1.理化性能

　　理化性能是药用口服液玻璃瓶重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反应和体现，直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有：耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

　　①耐水性：耐水性即药用口服液玻璃瓶的化学稳定性，由于药用口服液玻璃瓶是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

　　耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》，GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

　　②内应力：内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》，其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力，目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。

　　③耐内压力：内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目，玻璃内部结构，玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，常用的检测仪器有：TYJ-B线性增压力内压力试验机。

　　④抗热震性：抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

　　⑤耐冷冻性：耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为：-40℃以下的冰柜。